gmp車(chē)間的檢測和驗收

    1.gmp車(chē)間檢測前應對工藝設備和gmp車(chē)間內部進(jìn)行認真清潔，以免影響測試數據；

    2.檢測潔凈度等級時(shí)，檢測人員保持較少人數，必須穿潔凈工作服，測微生物濃度時(shí)必須穿無(wú)菌服、戴口罩，測定人員應位于儀器、儀表下風(fēng)側，盡量減少走動(dòng)和幅度；

    3.gmp車(chē)間檢驗前，應對所測環(huán)境做清潔，但不得使用一般吸塵機吸塵，擦拭人員應穿潔凈工作服，清洗劑可根據場(chǎng)合選用純化水、有機溶劑、中性洗滌劑或自來(lái)水；

    4.檢驗項目首先應測風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓，然后撿漏，再測潔凈度，在其他項目測完并完成表面消毒后，測定細菌濃度，測定細菌前不得進(jìn)行空氣消毒，而后測定選定項目；

    GMP無(wú)塵車(chē)間的塵埃粒子怎么控制

    5.當對室內振動(dòng)影響作細致確認時(shí)，可測室內微振；當對室內氣流流型作細致確認時(shí)，可測氣流流型，室內氣流型應按“規范”檢驗，應繪出流型圖并給出分析意見(jiàn)；

    6.當需要對gmp車(chē)間進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，應按“規范”檢驗回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口微生物透過(guò)率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的 能力、生物安全柜的隔離系數的全部或一部分性能；

    7.當對室內空氣品質(zhì)作細致確認時(shí)， 除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應符合現行相關(guān)產(chǎn)品標準規定外，可選測定內氨濃度，室內氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規范”檢驗，每次結果應符合設計要求。